Ключевыми критериями отличия медицинских изделий от других групп товаров являются назначение и способ воздействия на организм.

Если производителем предусмотрено применение продукции в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Например, мебель может быть медицинским изделием, если она предназначена для применения в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т. д.), это может быть медицинская кушетка, процедурный столик, операционный стол. Но письменный стол, применяемый в кабинете врача, или стеллаж для хранения медицинских карт не является медицинским изделием.

Если изделие осуществляет физическое или механическое воздействие на организм человека, то оно может быть медицинским изделием, например, средство для орошения и промывания полости носа на основе солевого раствора морской воды. Но спрей назальный, оказывающий фармакологическое воздействие на организм человека за счёт входящих в его состав фармацевтических субстанций, является лекарственным средством, а не медицинским изделием.

Для получения помощи по вопросу отнесения вашего изделия к категории медицинских изделий, а также по всем другим вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий, обращайтесь к нам, мы всегда готовы к сотрудничеству.

В целом к медицинским изделиям можно отнести:

• Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы (повязки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки; вата медицинская гигроскопическая хирургическая, гигиеническая, глазная, стерильная и нестерильная; гипсовые бинты; противоожоговые повязки, лейкопластыри; хирургические нити)
• Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов)
• Медицинские инструменты, устройства, аппараты (катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, стоматологические и гинекологические инструменты; ингаляторы)
• Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов, белье хирургическое; компрессионные изделия, бандажи
• Перчатки хирургические, смотровые, анатомические; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты, бахилы, презервативы
• Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии)
• Изделия для внутреннего и наружного протезирования (клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические)
• Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации: аспирационно-дренажные системы, отсосы, насосы, инсуффляторы, ирригаторы
• Аппараты диагностические для ЛОР-кабинетов, для отоскопии, офтальмологии
• Аппараты для реабилитации слуха и речи, устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные
• Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, гемоконцентраторы
• Оборудование гемодиализное
• Аппараты и устройства искусственной вентиляции легких, наркозно-дыхательные аппараты, ингаляторы и турбоингаляторы в том числе ультразвуковые, аппараты аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
• Аппараты лазерные для дерматологии, косметологии, стоматологии, хирургии, офтальмологии, физиотерапии и др.
• Деструкторы-аспираторы ультразвуковые и электрохирургические, инструменты электрохирургические, генераторы для заваривания сосудов
• Дефибрилляторы внешние автоматические
• Инжекторы-шприцы автоматические для ангиографии, компьютерной и магнитно-резонансной томографии, ручки-инжекторы
• Инструменты сшивающие, режущие и т.п. хирургические с приводом
• Комплекты датчиков ультразвуковых сканеров
• Мебель медицинская (столы операционные, кушетки медицинские, каталки и др.)
• Мониторы реанимационные, кардиомониторы, в т.ч. модульные, переносные и др.
• Облучатели бактерицидные ультрафиолетовые
• Оборудование зубопротезное
• Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии, системы наружной контрпульсации
• Оборудование стоматологическое: рабочее место врача стоматолога, пациента, ассистента, установки стоматологические
• Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса, оксиметры, капнометры и т.п. с датчиками и без датчиков
• Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
• Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации
• Системы для обогрева и реанимации для новорожденных (инкубаторы, установки и лампы фототерапевтические)
• Системы для обогрева пациентов (электрические одеяла)
• Системы мониторирования, телеметрические медицинские системы
• Системы терапевтические для регулируемой компрессии
• Стоматологические радиовизиографы, приборы визиографические
• Технические средства реабилитации инвалидов
• Томографы магнитно-резонансные, литотриптеры, аппараты ударно-волновой терапии
• Ультразвуковые аппараты, диагностические, хирургические и лечебные, скальпели ультразвуковые
• Установки моечные, дезинфекционные, стерилизационные (на основе ультрафиолета, ультразвука, СВЧ), паровые, сухожаровые, в т.ч. для автоматической дезинфекции гибких эндоскопов, для утилизации медицинских отходов
• Электродиагностическое оборудование: комплексы реографические компьютерные, кардиомониторы и электрокардиографы, электроэнцефалографы, нейро-, мио-диагностические комплексы
• Эндоскопические и видеоэндоскопические устройства, инструменты и системы; системы мультимедийные, видеоэндоскопические, увеличительные
• Аппаратура для физиотерапии, лечебной косметологии
• Аппараты для массажа и очищения кожи
• Системы релаксационно-восстановительные
• Стимуляторы для электро- и магнитотерапии, аппликаторы аутобиорезонансные
• Физиотерапевтические аппараты (на основе воздействия ультразвука, лазера, ИК-излучения, теплового излучения), аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые и др., на основе постоянных, импульсных токов и магнитных полей и т.п.
• Установки радиационные медицинские лечебные и диагностические, компьютерные томографы, маммографы, денситометры, системы компьютерной радиографии, сцинтиграфическая аппаратура