2022

Особенности подачи документов в рамках процедур регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года

13012022

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с действующим на территории Российской Федерации законодательством в сфере обращения медицинских изделий

(Протоколом от 30 декабря 2021 о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2021 № 2250 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430"):

- заявления в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень, с 1 января 2022 года Росздравнадзором не принимаются;

- процедура государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень, заявления о государственной регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 г., будет продолжена в плановом порядке (с возможностью предоставления в Росздравнадзор соответствующих материалов и сведений);

- прием заявлений в целях прохождения процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме;

- прием заявлений в целях прохождения процедуры государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (в соответствии с Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430) осуществляется в плановом порядке;

- прием заявлений в целях прохождения процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме.

Дополнительно сообщаем, что на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 года, рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание. Информация о возможности и сроках возобновления подачи документов в целях инициирования процедуры государственной регистрации медицинских изделий будет сообщена дополнительно.

Источник: Росздравнадзор 

Контакты

Расскажи о нас друзьям!

faviconРЕСТА-КОНСАЛТ





Дорогие друзья,
мы рады приветствовать Вас на Telegram-канале компании!

НА нашем канале мы планируем публиковать актуальную информацию и новости, касающиеся вопросов сертификации продукции, регистрации и обращения медицинских изделий.

МЫ ВАМ ПЕРЕЗВОНИМ!

Ваша заявка принята!

Менеджер свяжется с Вами в ближайшее время!