2022

Росздравнадзор впервые проводит дистанционное инспектирование производства медицинских изделий, которое расположено за рубежом

05042022

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при участии специалистов Росздравнадзора впервые начали  дистанционное инспектирование производства медицинских изделий за рубежом
(производственная площадка «Тяньцзинь Хуахун Текнолоджи Ко., Лтд.» расположена в Китайской Народной Республике, медицинское изделие - «Ланцеты стерильные одноразовые»).

В ходе инспектирования  эксперты Росздравнадзора  проведут в формате видеоконференцсвязи рабочие совещания с руководством китайской компании, а также смогут осмотреть с помощью видео-трансляций   производственные площадки и склады  организации.    

По итогам  всех проведенных мероприятий Росздравнадзором будет принято решение о регистрации медицинского изделия.

Формат инспектирования производства с использованием средств дистанционного взаимодействия востребован в целях допуска в обращение медицинских изделий на территорию Евразийского экономического союза в условиях возникновения угрозы распространения эпидемических заболеваний или иных обстоятельств непреодолимой силы, когда инспектор физически не может присутствовать на производственной площадке.

Справочно: Инспектирование проводится в ходе регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.

Источник: Росздравнадзор

Контакты

Расскажи о нас друзьям!

faviconРЕСТА-КОНСАЛТ





Дорогие друзья,
мы рады приветствовать Вас на Telegram-канале компании!

НА нашем канале мы планируем публиковать актуальную информацию и новости, касающиеся вопросов сертификации продукции, регистрации и обращения медицинских изделий.

МЫ ВАМ ПЕРЕЗВОНИМ!

Ваша заявка принята!

Менеджер свяжется с Вами в ближайшее время!