Сертификация медицинских изделий
Согласно перечню товаров, подлежащих обязательному декларированию соответствия, утвержденному Постановлением Правительства № 982 от 01.12.2009г., подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Декларация о соответствии является обязательным документом для таможенного оформления и реализации медицинских изделий на территории РФ.
Декларацию о соответствии на продукцию медицинского назначения может принять юридическое лицо (или ИП), зарегистрированное в соответствии с законодательством РФ, являющееся изготовителем, поставщиком или продавцом продукции.
Принятие декларации о соответствии включает в себя следующие процедуры:
- Формирование и анализ нормативной и технической документации;
- Проведение испытаний;
- Формирование комплекта доказательственных материалов;
- Принятие и регистрация декларации о соответствии;
Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации продукции. Для регистрации декларации о соответствии обязательно предоставление копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Декларированию соответствия в системе ГОСТ Р подлежат:
- изделия медицинской техники;
- терапевтические и диагностические приборы;
- контрольно-измерительная аппаратура;
- хирургические материалы;
- имплантаты для хирургии и стоматологии;
- стоматологические материалы;
- медицинские инструменты;
- протезно-ортопедическая продукция;
- медицинские изделия из полимерных материалов;
Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется на срок до 3-х лет. Медицинское изделие, прошедшее процедуру декларирования соответствия маркируется знаком:
С чего начать оформление документов на медицинские изделия?
Подтверждение соответствия продукции медицинского назначения требованиям безопасности - сложная процедура, требующая значительных затрат времени от заявителя, а также определенных знаний в области оценки соответствия продукции. Поэтому, мы рекомендуем обращаться к специалистам нашего центра, имеющим многолетний опыт работы в области подтверждения соответствия продукции и знания действующего законодательства.