Нормативные документы ЕАЭС

  2. Главная
  3. Регистрация медизделий
  4. Нормативные документы ЕАЭС

Notice: Undefined offset: 1 in /home/r/rostandaru/rostandart.ru/public_html/libraries/quix/app/drivers/joomla/partials/quix-render-item.php on line 10

  Нормативные документы ЕАЭС

 

— Акты в сфере обращения медицинских изделий

 

01. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза​

02. Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

 

— Решения Совета Евразийской экономической комиссии

 

03. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

04. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий"​​

05. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

06. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий"

07. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

08. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий"

09. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 42 "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений"

10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"

11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2016 года № 141 "Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза"

12 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»​​

 

— Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии

 

13. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года
№ 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"

14. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

15. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 года № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий"​

16. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 123 "О Положении о консультативном комитете по медицинским изделиям"

17. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации"​

18. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий"​​

 

— Распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии

 

19. Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 176 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации»

20. Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 177 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

 

— Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

 

21. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 16 "О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

22. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"​

23. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 г. № 10 "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"​​

24. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»​

25. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 июня 2021 г. № 15 "О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза"​​

26. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 г. № 14 "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"​​

27. ​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия"

ВЫПОЛНЯЕМ ВСЮ РАБОТУ, СОХРАНЯЯ ВАШЕ ВРЕМЯ

✓
Подготовка
технической
документации
✓
Формирование
регистрационного
досье
✓
Организация
испытаний и
исследований
✓
Полное
сопровождение
процесса
регистрации

Для получения консультации

отправьте запрос, специалист свяжется с Вами
в ближайшее время

Телефон
+7 (495) 734-99-56

+
Добавить файл(ы)

mobimenu

МЫ ВАМ ПЕРЕЗВОНИМ!

Ваша заявка принята!

Менеджер свяжется с Вами в ближайшее время!