Срок регистрации медицинских изделий


Notice: Undefined offset: 1 in /home/r/rostandaru/rostandart.ru/public_html/libraries/quix/app/drivers/joomla/partials/quix-render-item.php on line 10

Нам часто задают вопрос, почему регистрация медицинского изделия занимает так много времени. Отвечая на него, мы объясняем, что большую часть времени занимает не непосредственно процедура регистрации в уполномоченном органе, а множество предварительных процессов, которые необходимо пройти, перед подачей документов в Росздравнадзор.

Например, для изделия зарубежного производства требуется качественный перевод технической документации на русский язык, анализ информации и составление выписки из технической документации, а для нового отечественного МИ значительное время требуется на НИОКР, валидацию производственных процессов, квалификационные испытания и т.п., только после этого можно переходить к испытаниям для целей регистрации.

Если на медицинское изделие разработана техническая и эксплуатационная документация, то в целом срок его регистрации включает в себя:

  • продолжительность проведения испытаний для целей регистрации;
  • время на подготовку документов регистрационного досье;
  • срок проведения экспертизы и регистрации в уполномоченном органе.

срок оформления регистрационного удостоверения

1. Срок проведения испытаний для целей регистрации

В среднем если на медицинское изделие разработана техническая и эксплуатационная документация, проведение токсикологических испытаний для целей регистрации занимает в лаборатории около 30 раб. дней; проведение технических испытаний также около 30 раб. дней (зависит от технических характеристик изделия); проведение клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных (без участия человека) около 30 дней.


2. Срок подготовки документов регистрационного досье

Подготовка документов регистрационного досье может занять от 15 рабочих дней, в зависимости от объема представленных документов и сведений, выбранной процедуры регистрации (национальная или ЕАЭС), опыта и квалификации специалиста, который готовит документацию.


3. Срок проведения экспертизы и регистрации в уполномоченном органе


По национальной процедуре

Срок оказания государственной услуги по регистрации медицинского изделия - 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации (в соответствии с подпунктом 1 пункта 12 раздела II Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утверждённого Приказом Росздравнадзора от 6 мая 2019 г. № 3371).

При регистрации в ЕАЭС

Процедура регистрации МИ в ЕАЭС займет больше времени, т.к. предусматривает дополнительные процедуры, такие как инспектирование производства (в обязательном порядке для МИ классов риска 2а стерильных, 2б и 3) и согласование экспертного заключения в государствах признания.

В нашей презентации мы на примере нестерильного медицинского изделия класса риска 1 провели анализ возможных сроков подготовки доказательства качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, документов регистрационного досье и экспертизы с согласованием в государствах признания ЕАЭС.

Если вам нужна консультация по вопросам, относящимся к регистрации медицинского изделия, обращайтесь к нам.

Будем рады ответить на ваши вопросы

Написать нам info@rostandart.ru

Позвонить нам +7 (495) 734-99-56

Срок регистрации МИ во многом зависит от того, по каким правилам вы регистрируете изделие. Более подробно процесс регистрации по национальным правилам представлен на странице Регистрация по правилам РФ , процесс регистрации по правилам ЕАЭС - на странице Регистрация по правилам ЕАЭС .

mobimenu

МЫ ВАМ ПЕРЕЗВОНИМ!

Ваша заявка принята!

Менеджер свяжется с Вами в ближайшее время!