Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, которые утверждены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 (изменения в Правила внесены Решением Совета ЕЭК от 24.12.2021 № 144).

Регистрация медицинских изделий и по национальной процедуре занимала достаточно длительное время, но по Правилам ЕАЭС сроки регистрации существенно увеличились. В этой статье разбираемся, чем это обусловлено, рассмотрев основные этапы регистрации для медицинских изделий (не для диагностики in vitro).

Прежде всего, процедуру регистрации в рамках ЕАЭС делим на 2 этапа:

1. Сбор доказательной базы для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия, подготовка регистрационного досье.
2. Процедура экспертизы и регистрации медицинского изделия.

 

1 ЭТАП – это подготовка документов, необходимых для регистрации, сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия.

Важно, что именно заявитель (производитель, уполномоченный представитель производителя) должен собрать материалы, доказывающие безопасность и эффективность своего МИ, а регистрирующий орган определяет достаточность представленных материалов для доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия.

Сроки прохождения данного этапа не регламентированы и зависят от наличия или степени готовности у производителя необходимых документов, таких как: техническая и эксплуатационная документация на МИ, файл менеджмента рисков. Разработка данных документов для российского изготовителя может занять несколько месяцев, для регистрации МИ зарубежного производства срок перевода документов на русский язык, как правило, не занимает больше 1-1,5 мес.

Технические испытания и испытания по оценке биологического действия (для изделий, контактирующих с организмом человека) могут занять до 2 месяцев и зависят обычно от загруженности испытательных лабораторий и их графика работы.
Испытания в целях утверждения типа средств измерений (для МИ являющихся средствами измерений) срок не регламентирован, обычно 3-4 месяца.

Особое внимание стоит уделить доказательству клинической эффективности МИ, по правилам ЕАЭС требования существенно отличаются, особенно для изделий класса риска 3 и имплантируемых медицинских изделий классов риска 2б и 3.

 Для изделий класса риска 1 и 2а  в соответствии с новой редакцией Правил, которые утверждены Решением Совета ЕЭК от 24.12.2021 № 144 и вступят в силу 18 июля 2022 года, достаточно представление в составе досье Отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. Фактически этот отчет можно сформировать путем представления доказательств безопасности и эффективности МИ на основе анализа имеющихся клинических данных на регистрируемое изделие или его эквиваленты (аналоги), такая процедура применялась и при регистрации по национальной процедуре. Сбор материалов, формирование отчета и утверждение отчета может занять в среднем 2-3 мес.

 Для изделий класса риска 2б, 3 и всех имплантируемых  медицинских изделий Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 предусмотрено проведение клинических испытаний (исследований) в форме многоцентровых испытаний (исследований) если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть доказана иным способом. Требуется представление в составе досье Отчета о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия.

Клиническое испытание определено Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 как любое испытание (исследование) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования). Конечно, не все изделия классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемые придется испытывать с участием человека, ведь для большинства таких медицинских изделий можно использовать клинические данные, полученные при клинических испытаниях (исследованиях) эквивалентных (аналогичных) медицинских изделий. Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 предусмотрено обращение в Комитет по этике, который дает заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности проведения клинических испытаний с участием человека. Обращение в Комитет по этике предусматривает представление полного пакета документов, данный процесс может занять до 4 - 5 мес.

Получается, что если готова вся необходимая техническая, эксплуатационная документация, то испытания в среднем могут занять от 4 мес.
Только после проведения испытаний, подготовки всех документов в соответствии с Приложением №4 к Правилам регистрации, уплаты государственной пошлины в референтное государство можно подавать заявления и регистрационного досье в регистрирующий орган, то есть переходить ко 2 этапу.

 

2 ЭТАП - процедура экспертизы и регистрации медицинского изделия.

Сроки проведения экспертизы и регистрации регламентированы Правилами:

• Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и регистрационном досье, 7 рабочих дней
• Устранение замечаний (при получении уведомления/запроса), 30 рабочих дней
• Решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия, 3 рабочих дня
• Экспертиза, 60 рабочих дней (45 + 15 после инспектирования производства)
• Устранение замечаний (при получении уведомления/запроса), 60 рабочих дней
• Инспектирование производства (обязательно для изделий класса риска 2а стерильных, 2б и 3), до 90 рабочих дней
• Оформление экспертного заключения, при положительных результатах экспертизы: 5 рабочих дней
• Согласование экспертного заключения государствами признания, 30 рабочих дней (со дня поступления уведомления об оплате госпошлины в государства признания)
• Урегулирование разногласий при согласовании экспертного заключения (при необходимости), 30 рабочих дней
• Решение о регистрации медицинского изделия, 10 рабочих дней
• Оформление регистрационного удостоверения, 10 рабочих дней

Итого получается минимум 245 рабочих дней (без экспертизы производства).

 

Можем сделать вывод, что зарегистрировать медицинское изделие в рамках ЕАЭС быстро не получится, нужно ориентироваться на срок от 1,5 лет.
Дополнительную информацию по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС можно посмотреть в файле или на странице нашего сайта.

---

Автор: Надежда Сучкова, генеральный директор ООО «РЕСТА-КОНСАЛТ»

© РЕСТА-КОНСАЛТ, 2022
При полном или частичном копировании материала ссылка на первоисточник обязательна.