Понятие «Уполномоченное изготовителем лицо», появилось в нашем законодательстве со времени вступления в силу первых технических регламентов Таможенного союза ЕврАзЭС, когда законодательно было закреплено обязательство зарубежных производителей, передавать свои функции уполномоченной компании, являющейся резидентом государств-членов Таможенного союза в части ответственности за безопасность продукции и ее соответствие установленным требованиям.
В дальнейшем этот термин стал применяться не только в сфере технического регулирования, но и в сфере обращения медицинских изделий, как «Уполномоченный представитель производителя» (сокращенно УПП).
Введение в законодательство понятия уполномоченного производителем лица, было обусловлено необходимостью обеспечить возможность для привлечения к ответственности по законодательству государств-членов Таможенного союза в случае выявления несоответствия продукции зарубежных производителей установленным требованиям безопасности.
Определение термина разнится в нормативных актах, но суть остается одинаковой:
терминология по ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»:
«уполномоченное изготовителем лицо» - юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в установленном порядке государством-членом Таможенного союза, которое определено изготовителем на основании договора с ним для осуществления действий от его имени при подтверждении соответствия и размещении продукции на единой таможенной территории Таможенного союза, а также для возложения ответственности за несоответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза;
терминология по Решению ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»:
«уполномоченный представитель производителя» – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
Таким образом, УПП фактически несет ответственность за зарубежного производителя в части несоответствия продукции требованиям НПА, стандартов (ГОСТ) и технических регламентов Российской Федерации и ЕАЭС. Например, если в процессе реализации продукции при проверке выявится несоответствие маркировки продукции требованиям действующего законодательства, уполномоченный представитель будет привлечен к административной ответственности.
В сфере обращения медицинских изделий функции УПП шире, чем в сфере технического регулирования и включают в себя следующие обязанности:
• Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье
(например, изменение сведений о производителе, изменение сведений о МИ и т.п.)
В случае несоблюдения законодательства УПП может быть привлечен к ответственности как за обращение незарегистрированных, недоброкачественных или фальсифицированных МИ:
— при обращении МИ суммарной стоимостью более 100 000 руб. - лишение свободы на срок от 3 до 12 лет со штрафом от 500 000 руб. до 5 млн. руб. (ст. 238.1 УК РФ).
— при обращении МИ суммарной стоимостью менее 100 000 руб.- штраф от 1 млн. до 6 млн. руб. или приостановление деятельности на срок до 90 сут. (ст. 6.33 КоАП РФ)
• Информирование Росздравнадзора о ввозимых сериях/партиях медицинских изделий
(в соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №11020 от 25.11.2021г.)
В случае несоблюдения законодательства УПП может быть привлечен к административной ответственности - штраф от 30 000 до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ) за каждый случай ввоза без информирования.
Обязанности УПП в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 19.10.2020г. № 1113:
• Предоставление ОТЧЕТА о пострегистрационном клиническом мониторинге в течение 3-х лет после регистрации МИ (для медицинских изделий 3 класса риска, имплантируемых МИ класса риска 2б, кроме изделий для диагностики in vitro)
• Извещение Росздравнадзора о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением МИ
• Корректирующие действия в случае неблагоприятных событий
В случае несоблюдения законодательства УПП может быть привлечен к административной ответственности - штраф от 30 000 до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).
Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016г. №46)
Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.)
Уполномоченный представитель производителя выполняет свои обязанности на основании договора с производителем, в котором указываются полномочия и ответственность сторон, продукция на которую распространяется действие договора.
Необходимо понимать, что УПП несет ответственность за обращение конкретных изделий, конкретного производителя, вне зависимости от того кто является дистрибьютором (поставщиком) данной продукции на территорию Российской Федерации или стран ЕАЭС. Поэтому при намерении выступить в качестве УПП рекомендуем со всей серьезностью отнестись к данному обстоятельству и заранее согласовать вопрос с производителем о предоставлении сведений обо всех дистрибьюторах и регулярном обновлении этой информации.
Выполнение функций УПП требует наличия обширных знаний в области законодательства, особенно в сфере обращения медицинских изделий. При возникновении вопросов специалисты нашей компании готовы проконсультировать и дать необходимые рекомендации по вопросу выполнения функций забежного производителя.
Автор: Надежда Сучкова, генеральный директор ООО «РЕСТА-КОНСАЛТ»
© РЕСТА-КОНСАЛТ, 2022
При полном или частичном копировании материала ссылка на первоисточник обязательна.
