В апреле этого года вступило в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее – Постановление, ПП № 552).

Но только сейчас, спустя несколько месяцев, можно провести целостный анализ информации, в том числе высказывания экспертов и представителей регуляторного органа, касающиеся применения данного Постановления.

 скачать - Постановление

Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с ПП № 552 (далее – Перечень) утверждается Межведомственной комиссией (в состав которой входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, ФТС, ФНС, Росздравнадзора, а также представители иных органов и организаций при необходимости)

 скачать - Перечень видов

Основные тезисы ПП № 552

1. Внесены изменения в Правила регистрации медицинских изделий (утвержденные ПП РФ от 27.12.2012 г. № 1416, далее – Правила № 1416)

Для всех медицинских изделий установлена одноэтапная процедура государственной регистрации (за исключением медицинских изделий, требующих проведение клинических испытаний с участием человека) Не требуется получение Разрешения на проведение клинических испытаний!

Клинические испытания проводятся сразу после токсикологических и технических испытаний. Это касается любых МИ (не только из Перечня), любого класса риска, для которых клинические испытания можно провести в форме анализа и оценки имеющихся клинических данных.

2. Введены две новые процедуры государственной регистрации в отношении изделий, включённых в Перечень

✓ Государственная регистрация медицинских изделий, включённых в Перечень

✓ Государственная регистрация медицинских изделий класса риска 1 нестерильных, включённых в Перечень.

3. Установлены особенности внесения изменений в документы регистрационного досье для медицинских изделий отечественного производства

4. Установлен запрет на отмену государственной регистрации МИ иностранного производства на основании представления заявления в Росздравнадзор

5. Срок действия РУ, выданного в соответствии с ПП № 552 - до 1 января 2025 года
В период действия срочного РУ допускается возможность подачи производителем или УПП заявления и комплекта документов по Правилам № 1416 для прохождения процедуры регистрации с целью получения бессрочного РУ.

Государственная регистрация МИ, включённых в Перечень

Этот раздел касается всех изделий класса риска 2а, 2б и 3, включённых в Перечень.
Изделия класса риска 1 нестерильные также можно регистрировать по этой процедуре или применять отдельно предусмотренную для таких изделий процедуру, описанную в следующем разделе.

Основные особенности:

✓ Регистрационного досье подается на бумажном носителе в экспертное учреждение

✓ Срок прохождения процедуры 22 рабочих дня (вместо стандартных 50 рабочих дней)

✓ Заявителем может быть:

• Производитель МИ
• Уполномоченный представитель производителя (УПП) Подробнее об УПП читайте здесь
• Импортёр (лицо, осуществляющее ввоз МИ в целях его государственной регистрации)

✓ В описи документов указывается раздел ПП № 522, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации

✓ Документы зарубежного производителя может заверить УПП (в случае если в доверенности указаны такие полномочия, и доверенность вступила в силу до оформления соответствующих документов)

✓ В состав регистрационного досье входит:
1. Заявление о государственной регистрации
2. Копия документа, подтверждающего полномочия УПП
3. Оригинал документа, подтверждающего полномочия импортёра (по применимости)
4. Документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия импортёру (по применимости)
5. Техническая документация
6. Эксплуатационная документация
7. Фотографические изображения общего вида
8. Документы, подтверждающие результаты:
 • технических испытаний
 • токсикологических исследований (по применимости)
 • клинических испытаний

Испытания проводятся:
- по типовой программе испытаний в зависимости от вида МИ, разработанной экспертным учреждением и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), либо
- в порядке, установленном Минздравом (то есть стандартные технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания в целях государственной регистрации медицинских изделий)

» Для изделий отечественного производства (кроме имплантируемых МИ и МИ, выпускаемых в стельном виде)
допускается представлять собственные протоколы испытаний, но в этом случае должны применяться верифицированные методики и аттестованное оборудование, то есть фактически это должна быть собственная аккредитованная лаборатория, что на практике встречается нечасто.

» Для изделий зарубежного производства (кроме программного обеспечения, являющегося МИ и изделий IVD)
допускается представлять копии документов, подтверждающих регистрацию МИ в стране производства (например, СЕ сертификат, FDA), а также документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого МИ. В этом случае можно не проводить клинические испытания на территории РФ.

     9. Документы, подтверждающие результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по применимости)
    10. Копии разрешений на ввоз образцов
    11. Документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия ГОСТ ISO 13485

Порядок регистрации:

1. Экспертное учреждение проводит проверку полноты и достоверности сведений   (15 рабочих дней)  .

2. При наличии замечаний заявителю в течение   5 рабочих дней направляется Запрос   с указанием характера замечаний и способа их устранения.
На устранение замечаний - 30 рабочих дней.

3. Экспертное учреждение готовит   заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации МИ в течение 5 рабочих дней   со дня поступления от заявителя ответа на запрос и направляет его в Росздравнадзор.

4. Росздравнадзор в течение   7 рабочих дней   принимает решение или об отказе в государственной регистрации, или о государственной регистрации МИ.

Государственная регистрация МИ класса риска 1 нестерильных, включённых в Перечень

Основные особенности:

✓ Регистрационного досье подается на бумажном носителе в Росздравнадзор

✓ Заявителем может быть:

• Производитель МИ
• Уполномоченный представитель производителя (УПП)
• Импортёр (лицо, осуществляющее ввоз МИ в целях его государственной регистрации)

✓ В описи документов указывается раздел ПП № 522, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации

✓ Документы зарубежного производителя может заверить УПП (в случае если в доверенности указаны такие полномочия, и доверенность вступила в силу до оформления соответствующих документов)

✓ В состав регистрационного досье входит:
1. Заявление о государственной регистрации
2. Копия документа, подтверждающего полномочия УПП
3. Оригинал документа, подтверждающего полномочия импортёра (по применимости)
4. Документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия импортёру (по применимости)
5. Техническая документация
6. Эксплуатационная документация
7. Фотографические изображения общего вида

Порядок регистрации:

1. Росздравнадзор в течение   5 рабочих дней   принимает решение о государственной регистрации МИ и направляет заявителю регистрационное удостоверение.

2. Заявитель в срок,   не превышающий 5 рабочих дней   со дня получения регистрационного удостоверения, обязан в соответствии с заключенным договором представить в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора образцы медицинского изделия для проведения испытаний.

В случае невыполнения данного требования – отмена государственной регистрации

3. ФГБУ "ВНИИИМТ" в срок, не превышающий   50 рабочих дней   со дня получения образцов, проводит испытания в соответствии с типовой программой в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости).

4. ФГБУ "ВНИИИМТ" направляет в Росздравнадзор результаты испытаний и сопроводительное письмо с указанием сведений об установлении (неустановлении) фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

В случае «отрицательного» заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" – отмена государственной регистрации

5. «Подтверждение государственной регистрации», получение бессрочного РУ

В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации, производитель или УПП обязан представить в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации и комплект документов, предусмотренных для прохождения процедуры государственной регистрации в соответствии с Правилами № 1416 (за исключением результатов испытаний, проведённых во ФГБУ "ВНИИИМТ", в случае отсутствия внесения в них изменений или проведения дополнительных испытаний).

В случае невыполнения данного требования – отмена государственной регистрации

Особенности внесения изменений в документы регистрационного досье
для медицинских изделий отечественного производства

Особенности внесения изменений в документы регистрационного досье применимы в отношении медицинских изделий отечественного производства, прошедших регистрацию в соответствии с ПП № 552 или Правилами № 1416.

Необходимо обратить внимание на то, что в рамках ПП № 552 медицинским изделием отечественного производства является изделие, производитель которого является юридическим лицом или ИП, являющимся резидентом Российской Федерации, а также имеющим место производства (производственную площадку) на территории Российской Федерации.

Особенности применяются в отношении следующих изменений:
  • сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих
  • сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях

Необходимые документы:

1. Заявление о внесении изменений в документы
2. Копия документа, подтверждающего полномочия УПП
3. Документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик МИ, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ
4. Оригинал регистрационного удостоверения (дубликат)
5. Документы производителя и (или) организаций, проводивших технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ

Порядок внесения изменений:

1. Не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных заявитель представляет вышеуказанные документы в Росздравнадзор.

2. В срок, не превышающий   5 рабочих дней   со дня получения экспертным учреждением от Росздравнадзора соответствующего задания, а также документов, проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ.
Экспертное учреждение готовит заключение о возможности/невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

3. Росздравнадзор в течение   7 рабочих дней   со дня поступления заключения принимает решение о внесении изменений в документы или принимает решение об отказе во внесении изменений в документы.

Каково основное значение ПП № 552 для участников рынка обращения медицинских изделий?

Основное значимое изменение, которое касается всех медицинских изделий, которые после вступления в силу ПП № 552 будут направляться на государственную регистрацию – одноэтапная регистрация. Сокращается время регистрации благодаря тому, что не нужно ждать окончания 1-го этапа регистрации, в результате которого выдавалось Разрешение на проведение клинических испытаний. То есть теперь все МИ регистрируются по процедуре, которая была предусмотрена для МИ класса риска 1. Однако есть и минусы в одноэтапной экспертизе, ведь теперь в случае замечаний от экспертной организации, придётся все их устранять в установленный срок, а объем их может быть больше, учитывая, что проверяться будет полное досье, включая клинические исследования.

Для МИ низкого класса риска нестерильных предусмотрена ускоренная процедура выдачи РУ, что позволяет практически в течение нескольких дней выпустить МИ в обращение на рынок. Но как на практике будет работать данная процедура не очень понятно, учитывая сложности в соблюдении всех её условий.

Что касается сокращения сроков экспертизы МИ класса риска 2а, 2б и 3, включенных в перечень, на мой взгляд, они не столь существенны, так как основное время занимает не сама экспертиза, а подготовка документов регистрационного досье. При подготовке регистрационного досье мы можем сократить сроки благодаря возможности заверить документы зарубежного производителя его уполномоченным представителем, а также благодаря возможности не проводить клинические испытания на территории РФ для зарубежных изделий, при наличии необходимых документов.

Таким образом, ПП № 552 имеет как плюсы, так и минусы, но главное, что оно всё же даёт возможность более оперативно вывести в обращение медицинское изделие по срочному регистрационному удостоверению, с возможностью получения бессрочного РУ по национальным Правилам

---

Автор: Надежда Сучкова, генеральный директор ООО «РЕСТА-КОНСАЛТ»

© РЕСТА-КОНСАЛТ, 2022
При полном или частичном копировании материала ссылка на первоисточник обязательна.