Классификация медицинских изделий
Медицинские изделия классифицируются по видам и классам риска, в соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 6 июня 2012г. № 4н. Принципы классификации медицинских изделий отражены в ГОСТ Р ИСО 15225-2014 «Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий».
Если вы затрудняетесь правильно классифицировать медицинское изделие для целей его регистрации, обращайтесь к нам. Мы поможем определить вид и класс риска, а также проконсультируем по всем другим вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий.
Будем рады ответить на Ваши вопросы
Написать нам info@rostandart.ru
Позвонить нам +7 (495) 734-99-56
1. Классификация медицинских изделий по видам
Классификация медицинских изделий по видам формируется в электронном виде и размещается на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) и содержит в настоящее время около 30 тысяч наименований медицинских изделий, которые разделены на 20 разделов.
Классификация по видам содержит:
- Код вида медицинского изделия (шестизначный номер)
- Наименование вида медицинского изделия
- Описание вида медицинского изделия
Пример вида медицинского изделия:
2. Классификация медицинских изделий по классам риска
Медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу в зависимости от потенциального риска его применения:
класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска
класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска
класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска
класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска
Основные критерии классификации:
- длительность применения
- инвазивность
- наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним
- способ введения в тело человека (через анатомические полости, хирургическим путем)
- применение для жизненно важных органов и систем (таких как: сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система)
- применение источников энергии
Примеры медицинских изделий в зависимости от класса риска:
| Класс риска 1 | Большинство неинвазивных медизделий, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления и т.д. |
| Класс риска 2а | Диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови, материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты и т.д. |
| Класс риска 2б | Аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств, измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений, и т.д. |
| Класс риска 3 | Имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппараты для гемодиализа, гемосорбции,лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы и т.д. |
2002 - 2023 © РЕСТА-КОНСАЛТ
Создание и поддержка сайтов: Web Design Master
|
|
|
