Порядок регистрации медицинских изделий


Notice: Undefined offset: 1 in /home/r/rostandaru/rostandart.ru/public_html/libraries/quix/app/drivers/joomla/partials/quix-render-item.php on line 10

В настоящее время регистрация медицинских изделий может проводиться по выбору заявителя по одной из процедур:

  • национальная процедура, утверждённая Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
  • процедура ЕАЭС, утверждённая Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 года № 144).

Вне зависимости от выбранной процедуры в целом порядок регистрации включает в себя:

  • сбор доказательств качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (испытания технические, токсикологические, клинические, в зависимости от типа МИ, его назначения, конструкции, технических характеристик);
  • подготовку документов регистрационного досье;
  • процедуру экспертизы и регистрации медицинского изделия в уполномоченном органе.

Мы готовы проконсультировать вас по всем вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий в России или по правилам ЕАЭС. Мы помогаем в организации проведения испытаний, подготовке документов регистрационного досье, подаче документов в уполномоченный орган.

Будем рады ответить на ваши вопросы

Написать нам info@rostandart.ru

Позвонить нам +7 (495) 734-99-56

Более подробно процесс регистрации по национальным правилам представлен на странице Регистрация по правилам РФ , процесс регистрации по правилам ЕАЭС - на странице Регистрация по правилам ЕАЭС 

mobimenu

МЫ ВАМ ПЕРЕЗВОНИМ!

Ваша заявка принята!

Менеджер свяжется с Вами в ближайшее время!