В настоящее время регистрация медицинских изделий может проводиться по выбору заявителя по одной из процедур:

• национальная процедура, утверждённая Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;

• процедура ЕАЭС, утверждённая Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 года № 144).

Вне зависимости от выбранной процедуры в целом порядок регистрации включает в себя:

• сбор доказательств качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (испытания технические, токсикологические, клинические, в зависимости от типа МИ, его назначения, конструкции, технических характеристик);
• подготовку документов регистрационного досье;
• процедуру экспертизы и регистрации медицинского изделия в уполномоченном органе.

Мы готовы проконсультировать вас по всем вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий в России или по правилам ЕАЭС. Мы помогаем в организации проведения испытаний, подготовке документов регистрационного досье, подаче документов в уполномоченный орган.

Более подробно процесс регистрации по национальным правилам представлен на странице Регистрация по правилам РФ , процесс регистрации по правилам ЕАЭС - на странице Регистрация по правилам ЕАЭС