Контролирующие органы проводят регулярные поверки медицинских изделий, в том числе на соответствие их документам, содержащимся в регистрационном досье. Любые изменения должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре.
Процедура внесения изменений проводится в соответствии с Правилами государственной регистрации медизделий (МИ), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Правила).
Изменения могут требовать замены бланка регистрационного удостоверения (ВИРУ) или вносятся в документы регистрационного досье (ВИРД) без замены бланка РУ.
Каждая процедура внесения изменений является самостоятельной. Например, одновременная подача заявления на получение дубликата и внесения изменений в регистрационное удостоверение невозможна.
К таким изменениям в соответствии с п. 37 Правил относятся изменения, внесение которых не влечет изменения свойств и характеристик медизделия, влияющих на качество, эффективность и безопасность, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медизделия:
а) изменение сведений о заявителе
Это могут быть сведения о реорганизации юридического лица, об изменении наименования юридического лица, адреса его места нахождения; об изменении ФИО, адреса места жительства индивидуального предпринимателя.
б) изменение сведений о лице, на имя которого выдано РУ
Это могут быть сведения о реорганизации юридического лица, об изменении наименования юридического лица, адреса его места нахождения; об изменении ФИО, адреса места жительства индивидуального предпринимателя.
в) изменение адреса места производства
г) изменение наименования медизделия в случае, если не изменились основные свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность, функциональное назначение, принцип действия:
д) изменение изготовителем сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
е) изменение информации об уполномоченном представителе изготовителя.
Для внесения изменений по вышеуказанным основаниям необходимо не позднее, чем через 30 рабочих дней со дня изменений соответствующих данных направить в Росздравнадзор заявление о внесение изменений с приложением подтверждающих изменения документов. Срок внесения таких изменений занимает, как правило, около месяца.
Государственная пошлина за внесение изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия – 2 500 руб.
Если изменения вносятся в техническую или эксплуатационную документацию (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Правил), то процедура внесения изменений предусматривает проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, аналогичной при регистрации медизделия, то есть, вновь проводятся необходимые испытания и исследования медизделия.
К таким изменениям относятся, например, изменение конструкции изделия, применение новых материалов, изменение комплектности изделия, маркировки, упаковки и т.п. Срок внесения изменений может занять 3-6 месяцев, зависит от объема вносимых изменений, испытаний.
Государственная пошлина за внесение изменений, с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия зависит от класса потенциального риска МИ:
класс 1 - 32 000 рублей
класс 2а - 48 000 рублей
класс 2б - 64 000 рублей
класс 3 - 104 000 рублей
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» предусмотрена процедура получения дубликата регистрационного удостоверения. Необходимо обратиться в Росздравнадзор с заявлением (к заявлению прилагается испорченное РУ). Выдается новое РУ с отметкой «дубликат».
Государственная пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения составляет - 2 500 руб.
Срок получения дубликата РУ около 12-15 рабочих дней.
Регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу (01.01.2013г.) Постановления правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», подлежат замене в срок до 01 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замена РУ осуществляется без прохождения процедуры госрегистрации на основании заявления в Росздравнадзор. Государственная пошлина за замену РУ не предусмотрена. Срок замены около 30 рабочих дней.
отправьте запрос, специалист свяжется с Вами
в ближайшее время
2002 - 2023 © РЕСТА-КОНСАЛТ
Создание и поддержка сайтов: Web Design Master
|
Менеджер свяжется с Вами в ближайшее время!