Состав документов, который подается вместе с заявлением на регистрацию в уполномоченный орган, зависит от вида медицинского изделия, класса риска, комплектации, технических характеристик, выбранной заявителем процедуры регистрации (национальная или ЕАЭС) и многих других факторов. Стандартный перечень документов определён законодательством:

1. Перечень документов по национальным правилам

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);
д_1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18x24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований материала, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) опись документов;
к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

2. Перечень документов по правилам ЕАЭС

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия (кроме in vitro) подготовлен на основе информации из Приложения № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46 (в редакции Решения Совета ЕЭК от 24декабря 2021 г. № 144)

• Перечень документов регистрационного досье по ЕАЭС (кроме in vitro) (250 КБ)

Как правило, только квалифицированный специалист, обладающий профессиональными знаниями и опытом в области регистрации медицинских изделий, может грамотно подготовить пакет документов для подачи в регистрирующий орган. Если вам нужна консультация по подготовке документов, обращайтесь к нам.

Больше информации о регистрации медицинских изделий на страницах Регистрация по правилам РФ , Регистрация по правилам ЕАЭС .