Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия

  Перечень документов , необходимых для регистрации медизделия

 

Важным этапом при регистрации медизделия является грамотное формирование документов регистрационного досье, то есть пакета документов, который подается вместе с заявлением на регистрацию в регистрирующий орган.
Процесс подготовки регистрационного досье включает в себя анализ имеющейся у производителя технической и эксплуатационной документации, а также формирование дополнительных документов, которые предусмотрены законодательством, регулирующим процедуру регистрации медицинских изделий.

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия

Состав регистрационного досье зависит от вида медицинского изделия, класса риска, вариантов исполнения (моделей, модификаций), комплектации и многих других факторов.

Только квалифицированный специалист, обладающий профессиональными знаниями в области регистрации медизделий, может грамотно подготовить пакет документов для подачи в регистрирующий орган (Росздравнадзор). Но даже в этом случае всегда остаётся риск получить замечания экспертов в ходе экспертизы или запрос о предоставлении дополнительных сведений. Это нормальный рабочий процесс, требующий внимательного рассмотрения требований экспертной организации и подготовку аргументированного ответа с исправлением замечаний при необходимости.

Состав регистрационного досье в соответствии с национальным законодательством:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

д_1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18x24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

и) опись документов;

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);

м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);

н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Состав регистрационного досье в соответствии с законодательством ЕАЭС:

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия (кроме in vitro) подготовлен на основе информации из Приложения № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46 (в ред. Решения Совета ЕЭК от 24.12.2021 № 144, вст. в силу 18.07.2022)

В НАШИ УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ ВХОДИТ

Подготовка
технической
документации
Формирование
регистрационного
досье
Организация
испытаний и
исследований
Полное
сопровождение
процесса
регистрации

Квалифицированные специалисты нашей компании на основе анализа информации из технической и эксплуатационной документации производителя определят необходимый состав досье для конкретного медицинского изделия.

ДЛЯ ЗАПРОСА ВЫ МОЖЕТЕ НАПРАВИТЬ НАМ:

ТУ (технические условия), технический файл, спецификации, инструкцию по применению (руководство пользователя) или любую другую документацию на медицинское изделие, содержащую описание, характеристики, назначение и область применения.

Для получения консультации

отправьте запрос, специалист свяжется с Вами
в ближайшее время

Телефон
+7 (495) 734-99-56

+
Добавить файл(ы)

Новости

Контакты

Расскажи о нас друзьям!

faviconРЕСТА-КОНСАЛТ





Дорогие друзья,
мы рады приветствовать Вас на Telegram-канале компании!

Здесь мы планируем публиковать актуальную информацию и новости, касающиеся вопросов сертификации продукции, регистрации и обращения медицинских изделий.

МЫ ВАМ ПЕРЕЗВОНИМ!

Ваша заявка принята!

Менеджер свяжется с Вами в ближайшее время!