Срок оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие

  Срок оформления регистрационного удостоверения на медизделие

 

Срок регистрации медицинского изделия зависит от многих факторов:

вида и класса риска медизделия, количества вариантов исполнения (моделей, модификаций), стадии разработки или проектирования (пройден ли этап НИОКР), наличия или степени готовности таких необходимых документов, как файл менеджмента риска, протокол валидации процедуры стерилизации и упаковки (для стерильных изделий), отчёта о стабильности в течение указанного срока годности, документов системы менеджмента качества и т.д.

срок оформления регистрационного удостоверения

В среднем если на медицинское изделие разработана техническая и эксплуатационная документация, процесс регистрации по национальной процедуре занимает от 6 до 12 месяцев.

Процедура регистрации по правилам ЕАЭС займет больше времени, т.к. предусматривает инспектирование производства (в обязательном порядке для медизделий классов риска 2а стерильных, 2б и 3) и согласование экспертного заключения в государствах признания.

В нашей презентации мы на примере нестерильного медицинского изделия 1 класса риска провели анализ возможных сроков подготовки доказательства качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, документов регистрационного досье и экспертизы с согласованием в государствах признания ЕАЭС

В НАШИ УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ ВХОДИТ

Подготовка
технической
документации
Формирование
регистрационного
досье
Организация
испытаний и
исследований
Полное
сопровождение
процесса
регистрации

Для получения консультации

отправьте запрос, специалист свяжется с Вами
в ближайшее время

Телефон
+7 (495) 734-99-56

+
Добавить файл(ы)

Новости

Контакты

Расскажи о нас друзьям!

faviconРЕСТА-КОНСАЛТ





Дорогие друзья,
мы рады приветствовать Вас на Telegram-канале компании!

Здесь мы планируем публиковать актуальную информацию и новости, касающиеся вопросов сертификации продукции, регистрации и обращения медицинских изделий.

МЫ ВАМ ПЕРЕЗВОНИМ!

Ваша заявка принята!

Менеджер свяжется с Вами в ближайшее время!