Стоимость регистрации медицинских изделий


Notice: Undefined offset: 1 in /home/r/rostandaru/rostandart.ru/public_html/libraries/quix/app/drivers/joomla/partials/quix-render-item.php on line 10

Регистрация медицинского изделия длительный процесс, включающий в себя несколько этапов, объём и содержание которых зависят от множества факторов.

В целом регистрация включает в себя три основных этапа:

  • Подготовка комплекта документов регистрационного досье
  • Испытания и клинические исследования
  • Экспертиза документов и регистрация МИ в Росздравнадзоре

Итоговая стоимость затрат на регистрацию медицинского изделия зависит от расходов по каждому этапу.


Для получения предварительного расчёта стоимости регистрации медицинского изделия обращайтесь к нам любым удобным для Вас способом.

Будем рады ответить на ваши вопросы

Написать нам info@rostandart.ru

Позвонить нам +7 (495) 734-99-56

1. Подготовка комплекта документов регистрационного досье

Стоимость подготовки комплекта документов регистрационного досье зависит от объёма и качества имеющейся у вас технической и эксплуатационной документации на МИ.

Если вы регистрируете МИ зарубежного производителя, и он представил полный технический файл, то основную часть расходов составят переводы документов на русский язык, а также услуги специалиста по регистрации медицинских изделий, который грамотно составит выписку из представленной документации производителя в соответствии с требованиями регистрирующего органа и сформирует комплект документов регистрационного досье. Не рекомендуем экономить средства на данном этапе, так как от качества переводов и оформления документов во многом зависит успешный результат всего проекта.

Рассчитать стоимость работ по данному этапу можно только после анализа имеющейся у вас информации и документации на медицинское изделие, формирования объёма и содержания работ.


2. Испытания и клинические исследования

Стоимость проведения испытаний медицинского изделия определяют испытательные лаборатории только после анализа технической документации, так как стоимость напрямую зависит от характеристик конкретного медицинского изделия.

Например, стоимость токсикологических испытаний напрямую зависит от количества испытываемых материалов, которые имеют контакт с организмом человека. Стоимость технических испытаний напрямую зависит от объёма проверяемых параметров медицинского изделия, например, для медицинских изделий, работающих от сети, дополнительно проводятся испытания на электромагнитную совместимость.

Стоимость проведения клинических испытаний (исследований) во многом зависит от того проводятся ли клинические испытания в форме исследований (анализа и оценка клинических данных) или в форме клинических испытаний с участием человека.


3. Экспертиза документов и регистрация МИ в Росздравнадзоре

Размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации зависит от класса риска медицинского изделия:

  • класс 1 - 72 000 рублей
  • класс 2а - 104 000 рублей
  • класс 2б - 136 000 рублей
  • класс 3 - 184 000 рублей

Размер государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей.

mobimenu

МЫ ВАМ ПЕРЕЗВОНИМ!

Ваша заявка принята!

Менеджер свяжется с Вами в ближайшее время!