ТУ на медицинское изделие

  Разработка технических условий на медицинское изделие

 

Технические условия - документ по стандартизации, в котором изготовитель устанавливает требования к конкретной продукции (маркам, типам, моделям, артикулам и т.п.) или к группе конкретной однородной продукции, необходимые и достаточные для ее идентификации, контроля качества и безопасности при изготовлении, транспортировании, хранении, применении, согласно ГОСТ Р 1.18-2018 п. 3.1.1.

Технические условия являются документом конструкторской документации, который разрабатывается по решению разработчика и/или изготовителя или по требованию заказчика (потребителя) продукции. В соответствии с ГОСТ 2.102-2013 ТУ содержат требования (совокупность всех показателей, норм, правил и положений) к изделию, его изготовлению, контролю, приемке и поставке, которые нецелесообразно указывать в других конструкторских документах.
Для медицинских изделий ТУ является обязательным документом, который представляется в пакете документов регистрационного досье при процедуре государственной регистрации МИ российского производства.

Общие требования, в соответствии с которыми производится разработка и оформление технических условий на любую продукцию, в том числе медицинские изделия, приведены в ГОСТ 2.114-2016. Кроме общих требований, содержащихся в данном стандарте, в ТУ на МИ вносятся дополнительные сведения, включая классификационные признаки.

При разработке технических условий необходимо уделить особое внимание тому, чтобы технические требования на МИ, содержащиеся в документе, не противоречили положениям обязательных стандартов, которые включены в действующие нормативные акты для данной категории продукции.

Разработку ТУ может осуществлять группа специалистов предприятия разработчика и/или изготовителя, но дорабатывать проект ТУ на медизделие лучше доверить специалистам в области регистрации медицинских изделий, которые смогут учесть требования действующих стандартов на МИ, требования регистрирующего органа.

Проект ТУ может корректироваться в процессе проведения технических испытаний в рамках процедуры регистрации медицинского изделия. После проведения технических испытаний и согласования/внесения необходимых корректировок, проект ТУ направляется на утверждение руководителю предприятия разработчика и/или изготовителя.

Следующим шагом является  регистрация технических условий , внесение в реестр зарегистрированных технических условий, данная процедура добровольная, проводится по желанию компании-держателя ТУ. Держатель реестра Технических условий: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ").

Для оценки объема и стоимости услуг по разработке ТУ на конкретное медицинское изделие необходимо предоставить описание МИ, перечень моделей/модификаций, принадлежностей, основные функциональные характеристики и принцип действия, назначения, область применения, изображение общего вида.
После анализа информации мы предоставим развернутый ответ по стоимости и срокам разработки (и регистрации при необходимости) технических условий на медицинское изделие.


ВЫПОЛНЯЕМ ВСЮ РАБОТУ, СОХРАНЯЯ ВАШЕ ВРЕМЯ

Подготовка
технической
документации
Формирование
регистрационного
досье
Организация
испытаний и
исследований
Полное
сопровождение
процесса
регистрации

Для получения консультации

отправьте запрос, специалист свяжется с Вами
в ближайшее время

Телефон
+7 (495) 734-99-56

+
Добавить файл(ы)

Контакты

Расскажи о нас друзьям!

faviconРЕСТА-КОНСАЛТ





Дорогие друзья,
мы рады приветствовать Вас на Telegram-канале компании!

НА нашем канале мы планируем публиковать актуальную информацию и новости, касающиеся вопросов сертификации продукции, регистрации и обращения медицинских изделий.

МЫ ВАМ ПЕРЕЗВОНИМ!

Ваша заявка принята!

Менеджер свяжется с Вами в ближайшее время!