Ключевыми критериями отличия медицинских изделий от других групп товаров являются назначение и способ воздействия на организм.
Если производителем предусмотрено применение продукции в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Например, мебель может быть медицинским изделием, если она предназначена для применения в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т. д.), это может быть медицинская кушетка, процедурный столик, операционный стол. Но письменный стол, применяемый в кабинете врача, или стеллаж для хранения медицинских карт не является медицинским изделием.
Медицинское изделие,
подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре
Не медицинское изделие,
оформляется декларация по ТР ТС 025/2012
«О безопасности мебельной продукции»
Если изделие осуществляет физическое или механическое воздействие на организм человека, то оно может быть медицинским изделием, например, средство для орошения и промывания полости носа на основе солевого раствора морской воды. Но спрей назальный, оказывающий фармакологическое воздействие на организм человека за счёт входящих в его состав фармацевтических субстанций, является лекарственным средством, а не медицинским изделием.
Медицинское изделие,
зарегистрировано в Росздравнадзоре
Не медицинское изделие, лекарственное средство,
зарегистрировано в Минздраве
Для получения помощи по вопросу отнесения вашего изделия к категории медицинских изделий, а также по всем другим вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий, обращайтесь к нам, мы всегда готовы к сотрудничеству.
Будем рады ответить на ваши вопросы
Написать нам info@rostandart.ru
Позвонить нам +7 (495) 734-99-56
Определение медицинского изделия указано в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Также рекомендуем обращать внимание на Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. № 25 «Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза».
Подробнее о медицинских изделиях можно узнать на странице Классификация медицинских изделий
В целом к медицинским изделиям можно отнести:
2002 - 2023 © РЕСТА-КОНСАЛТ
Создание и поддержка сайтов: Web Design Master
|
Менеджер свяжется с Вами в ближайшее время!