В соответствии с  терминологией  технического регламента ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»  биологически активные добавки к пище (БАД)  это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

БАД является дополнительным источником биологически активных веществ, в том числе аминокислот, пищевых волокон, витаминов и минеральных веществ, способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона.

Техническим регламентом Таможенного союза TP ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» предусмотрена оценка соответствия биологически активных добавок к пище  в форме государственной регистрации .

Органом, осуществляющим государственную регистрацию БАД, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР). Размер государственной пошлины за регистрацию БАД – 5 000 руб. Документом, подтверждающим регистрацию БАД, является  свидетельство о государственной регистрации (СГР) , действующее бессрочно.

Реестр свидетельств о государственной регистрации является общедоступным и размещается в сети «Интернет» по адресам: https://eec.eaeunion.org и http://fp.crc.ru (российская часть).

С чего начать оформление СГР на БАД?

Прежде всего, необходимо удостовериться в том, что состав и назначение БАД соответствует требованиям действующего законодательства, а именно:

✓ БАД не содержит в своём составе активных веществ, перечисленных в списке запрещенных компонентов

✓ Содержание активных веществ в БАД не превышает величины суточного потребления пищевых и биологически активных веществ

✓ В описании отсутствует указание на лечебные свойства, БАД не предназначен для лечения каких-либо заболеваний

Необходимо учитывать, что не все БАД зарубежного производства можно зарегистрировать в Российской Федерации. В разных странах определения понятия «Биологически активная добавка» могут отличаться от терминологии Таможенного союза, также различаются и требования к составу компонентов БАД. Поэтому важно провести предварительный анализ состава БАД и рекомендаций по его применению.

Если по результатам анализа документации установлена возможность регистрации БАД, то в зависимости от состава, физико-химических свойств, области и способов применения, определяется оптимальный набор показателей и соответствующих методов исследования продукции для подтверждения соответствия БАД установленным требованиям.

Этапы работ и сроки

Срок подготовки документов зависит от полноты представленной информации от производителя, а также от многих других факторов (например, требуется время для переводов и нотариального удостоверения документов зарубежного производителя). Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и испытаний примерно 2 месяца. Результатом санитарно-эпидемиологической экспертизы является экспертное заключение. Срок регистрации БАД и выдачи СГР около 3 недель.

Перечень необходимых документов и информации

Перечень документов для успешной регистрации БАД зависит от множества факторов, поэтому после анализа документации и информации мы сформируем полный перечень необходимых документов для получения положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы конкретной биологически активной добавки к пище.

 Перечень документов, необходимых для государственной регистрации БАД, производимых на территории ТС

 Перечень документов, необходимых для государственной регистрации БАД зарубежного производства