Регистрационное удостоверение (РУ)
Медицинские изделия выпускаются в обращение на территории Российской Федерации только после их регистрации в установленном законом порядке в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, целью которой является разрешение выпуска в обращение на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий утвержден постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Классификация медицинских изделий по степени потенциального риска
Термин «медицинские изделия» включает в себя широкий спектр продукции, это могут быть приборы и приспособления, инструменты, аппараты, оборудование, расходные материалы и т.п.предназначенные для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными.
По степени потенциального риска каждое медицинское изделие (МИ) может быть отнесено только к одному классу.
- класс 1 - низкая степень риска;
- класс 2а – средняя степень риска;
- класс 2б – повышенная степень риска;
- класс 3 – высокая степень риска.
Правила оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ)
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (регистрационное удостоверение Минздрава) подтверждает, что продукция медицинского назначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Размер государственной пошлины:
- за государственную регистрацию МИ – 7000 руб.
- за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
класс 1 - 45 000 рублей
класс 2а - 65 000 рублей
класс 2б - 85 000 рублей
класс 3 - 115 000 рублей
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности. Виды необходимых испытаний определяются в зависимости от потенциального риска применения медицинских изделий.
Регистрация медицинского изделия (МИ) включает в себя несколько этапов:
1. Подготовка документов и проведение технических испытаний и токсикологических исследований.
Подготовка регистрационного досье (РД) и подача в Росздравнадзор.
2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (проводится в 2 этапа)
I этап – экспертиза заявления о регистрации и документов, с целью определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ.
Получение разрешения на проведение клинических испытаний. Подготовка документов и проведение клинических испытаний.
II этап – экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, также при необходимости испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
3. Получение уведомления об утверждении Приказа о регистрации МИ и получение регистрационного удостоверения.
Оформление регистрационного удостоверения в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения сложная и длительная процедура, требующая от заявителя определенных знаний законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
Мы имеем достаточный опыт регистрации медизделий и готовы оказать квалифицированную помощь в подготовке документов и регистрационного досье, организации проведения испытаний, отслеживании всех этапов регистрации.
