• Нормативные документы ЕАЭС

• Словарь терминов и определений

• Срок оформления РУ по ЕАЭС (скачать презентацию в формате pdf) (244 КБ)

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС проводится в соответствии с Порядком регистрации медицинских изделий, установленным Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 46 (с 18 июля 2022 года в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 24.12.2021 №144)

Весь процесс регистрации условно состоит из 2 этапов, каждый из которых включает в себя определенный объем действий и процедур:

1 этап ‒ это подготовка документов, необходимых для регистрации МИ (документы регистрационного досье);

2 этап ‒ это экспертиза документов регистрационного досье и в случае положительного результата регистрация медицинского изделия.

 От того как будут проведены работы по 1 этапу во многом зависит конечный результат экспертизы и регистрации медицинского изделия. 

• этот этап включает в себя подготовку документов регистрационного досье, состав которого зависит от класса потенциального риска применения МИ;
• на данном этапе определяется вид МИ в соответствии с номенклатурной классификацией, определяется возможность включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций МИ;
• приводится в соответствие с требованиями техническая и эксплуатационная документация производителя;
• проводится сбор доказательств безопасности и эффективности МИ (испытания с целью оценки биологического действия, технические испытания, испытания в целях утверждения типа средств измерений, клинические испытания);
• заявитель на данном этапе должен определиться с выбором государств признания из государств-членов ЕАЭС, в которых будет согласовываться экспертное заключение с целью регистрации МИ в этих странах; заявитель должен выбрать хотя бы одно государство признания помимо референтного;

 2 этап  начинается с подачи регистрационного досье в уполномоченный орган референтного государства (в Российской Федерации – Росздравнадзор). На данном этапе оплачивается госпошлина за экспертизу и регистрацию в референтном государстве.

В процессе проведения экспертизы уполномоченный орган проверяет полноту и достоверность содержащихся в заявлении и регистрационном досье сведений и при необходимости может направить заявителю запрос, включающий замечания, требующие устранения или требование о предоставлении дополнительных сведений и/или документов.

Для стерильных изделий класса риска 2а, а также для всех изделий класса риска 2б и 3 параллельно с экспертизой документов проводится инспекция производства (выездная комиссия экспертного учреждения, которая оценивает соответствие сертифицированной системы менеджмента качества производителя обязательным требованиям).

В случае положительного заключения экспертизы и инспекции производства в референтном государстве, заявитель оплачивает госпошлины в выбранные государства признания, после этого заключение экспертизы направляется на согласование уполномоченным органам государств признания.
В случае согласования страной признания заключения экспертизы регистрационное удостоверение будет действовать на территории референтного государства и территории данной страны признания. Если государство признания не согласовало заключение экспертизы, то регистрационное удостоверение не будет действовать на его территории.

Для оценки объема и стоимости услуг по регистрации конкретного медицинского изделия необходимо предоставить техническую и эксплуатационную документацию на русском языке, с указанием модификаций (вариантов исполнения), моделей, принадлежностей, назначения, области применения, принципа действия, фото общего вида.

После анализа информации мы предоставим развернутый ответ по процедуре регистрации, необходимом пакете документов и сведений.